Sperimentazione in umana

12/04/2015

In questa anticipazione del Corriere (il servizio intero non lo abbiamo visto) si parla di “sperimentazioni sull’uomo" condotte al di fuori delle regole: sostanzialmente questioni legate al consenso informato, all’accettazione da parte del Comitato Etico, ai rapporti (economici) con le aziende, alle necessarie procedure e controlli. Aspetti che non possono assolutamente essere trascurati o elusi, ma in queste righe vorremmo focalizzarci sul punto della sperimentazione in umana e sullo “scandalo” che ciò può suscitare.
No, non c’e’ nessuno scandalo nello sperimentare legalmente una tecnica (in questo caso uno stent) o un farmaco su un paziente umano.

Partiamo da quella che e’ la “sperimentazione clinica” (che segue quella preclinica fatta in vitro e su animali) che e’ codificata in 3 fasi (vedi qui), La prima e’ quella che coinvolge dei volontari sani cui viene somministrato il preparato in esame a diversi dosaggi con lo scopo di evidenziare eventuali effetti collaterali. La seconda coinvolge pazienti malati, dove ad un gruppo viene somministrato il nuovo farmaco e all’altro un placebo o il protocollo standard. Si usa il metodo del singolo o del doppio cieco in cui o solo il medico e’ conoscenza del trattamento somministrato o nemmeno il medico sa se quel paziente riceve il farmaco in esame o il placebo/terapia da protocollo. La fase 3 e’ quella dello studio controllato randomizzato che coinvolge anche migliaia di pazienti cui viene somministrato il medicinale in esame o quello di controllo ed ha lo scopo di verificare l’efficacia e l’entita’ degli effetti collaterali o avversi su base statistica.

Quindi sugli umani si “sperimenta”, legalmente …ed e’ un passaggio assolutamente necessario che non può essere eluso. C’e’ una casistica amplissima di principi attivi che sono efficaci su una specie e non, o meno, su un’altra o sono diversi i dosaggi efficaci (es la ciclosporina, i cortisteroidi tra cani e gatto). Alcuni farmaci possono essere addirittura letali su una specie e non su un altra (la permetrina, un principio attivo presente nell’antiparassitario Advantix e’ tossico per i gatti ma non per i cani). Ci sono principi attivi che sono risultati efficaci in vitro ma non in vivo (il ribavirin, un antivirale, “funziona” in vitro sul FCoV ma non puo’ essere somministrato ai gatti in quanto non efficace o tossico ad un dosaggio più alto(1)).

Banalità …come banale e’ ricordare James Phipps il ragazzino (8 anni) cui a fine del XVIII secolo e’ stato inoculato il virus del vaiolo bovino da Jenner e che segna l’inizio ufficiale della vaccinazione moderna.

La storia della Medicina e’ fatta di sperimentazione, di intuizioni, di tentativi. Fino a che non si sperimenta sulla specie target (nell’ambito di un quadro regolatorio) e con numeri tali da garantire una certezza statistica ai risultati che si ottengono non si può sapere se quel farmaco funziona o no, se ha effetti collaterali importanti, qual’e’ il minimo dosaggio utile. E’ un passaggio che la crescita della conoscenza e lo sviluppo tecnologico sposterà sempre più avanti ma dalle “cavie umane”, almeno nell’orizzonte temporale scrutabile, non si può prescindere.

Viviamo in una bolla di ipocrisia per cui la “sperimentazione animale” salva l’anima …almeno ai tanti per cui la vita di un cane, un topo o una scimmia non e’ nulla in confronto ai benefici apportati alla nostra specie. Ci si illude che siano sempre “altri” a pagare il prezzo di una nuova cura: peccato che non e’ così e che l’uso degli animali, comunque lo si giudichi sul piano etico e dell’efficacia, e’ solo un “pezzo” di quel lungo processo di ricerca e validazione che porta alla messa in commercio di un farmaco o dell’accettazione di una procedura chirurgica o diagnostica.

Note
(1) Feline Infectious Peritonitis, K. Hartman et al, Veterinary Clinics 2005

Indietro

Articoli

Non si muore di FeLV
La positivita' al FeLV non e' un buon motivo per non curare un gatto

La solita storia dei "test FIP"
Confusione e uso improprio dei test per il coronavirus felino

In ricordo di Ativa
Grave aplasia midollare sulla linea eritorcitaria di un gatto FIV e FeLV

Acciuga: una gattina FeLV che ce l’ha fatta
Grave piastrinopenia, infezione, piotorace, FeLV midollare

Linee guida AAFP per la vaccinazione del gatto
Le linee guida per la vaccinazione nei gatti di casa e nei cuccioli in condizioni di rischio

...tutti gli articoli pubblicati: storie di gatti, aspetti veterinari, ecc.

Links